毛振宾说,国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度,国家食品药品监管局对此高度关注,将对基本药物的处方、工艺等进行再验证,并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业,在新建厂房、车间的过程中,更应自觉对照新标准进行提高。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP,并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后,立即对1992年版的GMP进行修订,并于1999年8月1日起正式施行,沿用至今。
毛振宾表示,GMP颁布以来,对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用,但随着社会的发展,现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足,如过于强调药企的硬件建设,对软件管理特别是人员的要求涉及很少;此外,在处罚方面,现行的GMP处罚力度较轻,难以起到真正的规范制约作用等。为此,国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。
毛振宾说,即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容,要求每一个企业都有一个质量授权人,对企业最终产品的放行负责。同时,新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。
“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节,产品上市后不是就万事大吉了,还要严密地关注药品安全情况,如果标准不高、安全性没有保证的药品,要真正地实行再淘汰,”毛振宾表示,国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种,今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。
但毛振宾同时表示,要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实,因此,新版GMP颁布实施后,国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施,以最终达到新版GMP的要求。
“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药(16.24,0.24,1.50%)质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办,来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表,围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。
对于新生儿呼吸暂停的状况,医护人员要及时做好相应的护理工作,保持一个相对温暖的恒温的环境,避免患儿出现受凉的情况。
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新生儿呼吸暂停的检查方法:1、血常规检查。2、影像检查,例如胸部X线、头颅CT、心脏超声等。3、多导睡眠描记。
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新生儿呼吸暂停的诊断最直观的是通过看皮肤的颜色、心率的大小、呼吸的情况以及肌张力的情况来判断。
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A:日常注意低盐低脂饮食,按照医嘱使用降压的药物,注意休息,适当活动,肥胖的患者注意减肥等。
陈颖副主任医师佳木斯大学附属第一医院
A:患者可以遵医嘱服用肾上腺素药物来进行治疗,如果服用药物起不到作用时患者可以到医院接受手术医治。
吴海武主任医师赣州市人民医院
A:活检结果一般术后三个工作日就会出来结果的,治疗主要还是根据病理结果选择保乳还是改良根治手术治疗即可。
韩鹏飞主治医师潍坊市妇幼保健院
A:在治疗期间,患者要保持良好的心态,增加战胜疾病的信心,同时也要注意多休息等。
林彬主治医师上海市第一妇婴保健院