目前,国内外多个《慢性乙型肝炎管理指南》将乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性的慢性乙型肝炎治疗的终点定义为持续抑制乙肝病毒(HBV)复制和实现HBeAg血清学转换。我国食品药品监督管理局(SFDA)目前批准用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒治疗的药物包括两类,即核苷(酸)类似物与干扰素,核苷(酸)类似物包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定。
上市前的Ⅲ期临床试验及上市后临床实践均显示,替比夫定具有较高的HBeAg血清转换率和强效、快速抑制HBV的作用。GLOBE研究(替比夫定与拉米夫定的头对头研究)已证明,对于指南推荐的治疗人群[基线丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2×正常上限(ULN)],替比夫定的HBeAg血清转换率显著高于拉米夫定(36%对27%,P<0.05)。对于HBeAg阳性患者,替比夫定自治疗12周开始,其抑制HBV作用即显著强于拉米夫定组(P=0.0154)。
恩替卡韦也具有快速、强效抑制HBV作用。恩替卡韦022研究表明,HBeAg阳性患者接受恩替卡韦治疗52周,HBV DNA平均下降6.9 log10 copies/ml,显著优于拉米夫定治疗组(P<0.001)。迄今为止,尚无直接比较替比夫定与恩替卡韦的临床研究,这引起广大临床医生的兴趣。
基于此,由东金山(Dong Jin Suh)教授牵头,在韩国进行了一项多中心、头对头的2407研究,应用病毒动力学模型,比较替比夫定与恩替卡韦用药早期HBV DNA抑制程度及病毒动力学特征。#p#副标题#e#
评估指标
主要疗效指标:治疗12周时血清 HBV DNA 与基线值比较的平均下降值。
次要疗效指标:替比夫定与恩替卡韦治疗后的病毒动力学指标。
结果
1. 患者基线特征:如表1所示,两组患者基线特征基本相同,其中替比夫定组男性患者比例略高于恩替卡韦组(78.3% 对57.1%)。所有患者均完成12周治疗。
2. 两组治疗后HBV DNA下降水平比较:经12周治疗,两组患者HBV DNA下降水平相当(图1),经过12周治疗,替比夫定组与恩替卡韦组HBV DNA下降水平分别为(6.6±1.6)log10 copies/ml和(6.5±1.5)log10 copies/ml。
3. 两组患者治疗后病毒动力学比较:采用上述HBV DNA双相数学模型,计算两组患者的病毒清除率、感染细胞的消亡率与抑制病毒复制的效率。如表2所示。两组患者各项指标比较无显著差异。进一步比较两组患者游离病毒半衰期和感染细胞半衰期,亦无显著性差异(图2、3)。
4. 安全性结果:两组患者对药物具有良好的耐受性。两组没有可疑的严重不良事件(SAE)报告。不良事件(AE)报告显示,恩替卡韦组(13例,61.9%)多于替比夫定组(9例,39.1%)。两组患者中均无周围神经病变报告。在恩替卡韦组,有3例肌酸激酶(CK)升高病例报告,替比夫定组仅1例。
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A:而乙型肝炎是指感染乙型肝炎病毒造成肝炎病毒在体内复制,进而引起肝脏功能异常,肝硬化或者其他病变的一种疾病。这两种疾病本身并没有特别直接的联系。
郝成飞主治医师天津市南开医院
A:如果对于肝功能良好,但是乙肝病毒正在复制,可以选择干扰素进行治疗,如果肝功能比较差,而且乙肝病毒也在复制,可以选择抗病毒的药物联合治疗疗程可能需要半年甚至一年以上的时间。
李红冬副主任医师深圳市宝安区人民医院
A:患者需要晚上检查,主要是乙肝五项,肝功能,乙肝病毒DNA,肝脏B超等等。
刘欢欢主治医师北京市第一中西医结合医院
A:乙肝病毒的传染途径主要是性传播,母婴传播和血液传播,一般切断这些传播途径就不会被传染,另外还要注射乙肝疫苗,是最好的预防方式。
李红冬副主任医师深圳市宝安区人民医院