1月26日,中国政府法制信息网发布国家食品药品监督管理总局起草的《医疗机构制剂注册管理办法》(征求意见稿),向社会公开征求意见。相较2005年颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),征求意见稿放宽了对中药制剂的临床试验资料要求,延长了医疗机构制剂批准文号的有效期。
医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。然而近年来,一些廉价优质的医疗机构制剂产品流向市场,甚至出现网络加价销售等现象。征求意见稿重申,医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致;制剂应按国家食药总局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称;制剂说明书和标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
相较《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),征求意见稿对部分医疗机构中药制剂的临床试验资料给予了减免,明确根据中医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂,可免报主要药效学试验资料、药物单次给药毒性试验资料、药物重复给药毒性试验资料、临床研究方案等。
在医疗机构制剂的申报审批方面,征求意见稿释放出利好信号,将医疗机构制剂批准文号的有效期由3年延长至5年。同时规定,当发生灾情、疫情、突发事件需调剂使用医疗机构制剂时,如制剂属于国家食药总局规定的特殊制剂或用于省(市、区)之间调剂的,由调剂双方所在地省(市、区)食药监管部门批准,并报该局备案,不再由国家食药总局批准。
荨麻疹治疗方法有药物治疗、注射治疗以及可以通过生物制剂,或者是免疫抑制剂的方法来进行治疗。
2023-03-07 浏览(8479)
玻尿酸是一种注射类的填充制剂,所有的注射类填充制剂都有着最大的风险就是栓塞的风险。
2022-08-22 浏览(7591)
肉毒素其实是不能够缩小鼻头的,肉毒素是一种神经肌肉接头的乙酰胆碱受体的抑制剂,可让肌肉暂时性的失去神经的支配,缩小鼻孔。
2022-08-05 浏览(2091)
严重湿疹患者首先要口服抗组胺药,可以用两种抗阻胺药联合口服,同时也可以配合免疫抑制剂治疗,例如像雷公藤、环孢素等。
2022-03-28 浏览(4302)
A:目前常用的减肥药有奥利司他胶囊,可以抑制肠道对脂肪的吸收,副作用小,疗效明确,其次还有左旋肉碱,可以促进脂肪的燃烧,转化为热量,还有就是二甲双胍、利拉鲁肽对于糖尿病肥胖患者效果更好,即可以降糖也可以减...
武玮主治医师亳州市人民医院
A:中老年人心脏不适要及时到医院检查,平时定期进行体检。饮食应当规律,忌暴饮暴食。不宜做剧烈运动。
杨庆玺副主任医师山东省泰山医院
A:根据您的描述考虑增生的饮食一般禁忌辛辣刺激食物和酒不要生气熬夜,不要流产和口服避孕药物,不要吃反季节食物和水果即可。
韩鹏飞主治医师潍坊市妇幼保健院
A:清创缝合最好及时处理,主要是怕感染,出血太多。建议尽早去医院清创缝合处理。
李悦主治医师昆明医科大学第一附属医院