食药监总局药化注册司副司长李茂忠介绍,公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。
公告指出,加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等,将实行单独排队,加快审评审批。
李茂忠说,为保证审查药品的安全性和有效性,国家食药监总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的;安全性可能存在风险的相关药品品种名单,纳入安全风险重点监测范围,并及时公布。列入名单的品种,凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的,立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价,并于3年内提交再评价结果;逾期未提交或未通过再评价的,撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请,不予受理;已经受理的,不予批准。
公告明确,严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,申请人已按要求完成自查并报告结果的,食药监总局将逐一进行临床试验数据核查,发现存在弄虚作假问题的即立案调查,相应注册申请不予批准。
“对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人,将依据有关规定查处,列入黑名单,并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的,移交公安机关调查处理。”李茂忠说,对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改,整改完成前不接受其参与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取消其相关试验资格。
此外,为解决药品注册申请积压问题,公告还规定实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评;自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制;发布《限制类押品审批目录》,对已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制,引导企业有序研发和理性申报。
对运动症状而言,可以用以下几类药品进行治疗。
2021-12-11 浏览(4524)
肾脏的错构瘤是一种良性肿瘤,目前我们必须要强调的是没有特别的可以有效控制错构瘤良性增殖生长的特效药品。
2021-03-06 浏览(9725)
胃潴留的患者是不建议吃药品的,就算需要用药治疗,也可以应用输液的方式来进行。患者口腔内不要进食,不要进水。
2020-09-27 浏览(6795)
...先是选用抗感染药物治疗,可以根据尿的细菌培养结果、药品敏感实验选用有效的抗生素,足疗程足量的治疗。其次就是要针对病因进行治疗,消除病因,否则一些泌尿系统感染难以彻底控制,会反复复发。
2020-09-19 浏览(1709)
A:采取系统抗真菌对症治疗:口服伊曲康唑胶囊,外用罗每乐擦剂。
刘静副主任医师淮北市人民医院
A:平时一定要注意使用麻醉药品之前,一定要通过麻醉医师的评估。还要注意多休息,如果有不适的症状要及时到医院进行就诊。
蔡丽娥副主任医师北华大学附属医院
A:如果服用之後,症狀持續加重,仍然不能緩解,暫時要停止服用,可以在醫生指導下選擇使用益生菌,比如雙歧桿菌等。
李红冬副主任医师深圳市宝安区人民医院
A:不要吃辛辣刺激的食物,不要酗酒,并且保持良好的睡眠状态,不要熬夜。 随时复诊,调整治疗方案。
李红冬副主任医师深圳市宝安区人民医院