近日,国家食药监总局官网发布了2016年第5期,总第13期国家医疗器械质量公告(以下简称《公告》)。《公告》显示,食药监总局对一次性使用输液器重力输液式(带针)、中医诊疗电气设备、连续性血液净化设备等6个品种463批(台)的产品进行了质量监督抽验。
其中,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家医疗器械生产企业的2个品种11批(台)。具体为:
(一)一次性使用输液器重力输液式(带针)2家企业3批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用输液器(带针),连接座不符合标准规定;鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针),滴斗与滴管不符合标准规定。
(二)中医诊疗电气设备8家企业8台产品。黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器,外壳和防护罩不符合标准规定;汕头市医用设备厂有限公司生产的1台电针仪,苏州市华伦医疗用品有限公司、重庆航天火箭电子技术有限公司生产的各1台电子针疗仪,控制器的操作部件不符合标准规定;常州市红星医疗仪器厂生产的1台手穴诊断穴位器治疗仪,指示灯和按钮、控制器的操作部件不符合标准规定;扬州康岭医用电子仪器有限公司生产的1台电针仪,输入功率、控制器的操作部件不符合标准规定;海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪,指示灯和按钮、网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
此外,被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及14家医疗器械生产企业的2个品种16批(台),具体为:
(一)一次性使用输液器重力输液式(带针)3家企业5批产品。吉林省众邦医疗器械有限公司生产的2批次、江西青山堂医疗器械有限公司生产的2批次、杭州同济医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针),单包装不符合标准规定。
(二)中医诊疗电气设备11家企业11台产品。北京身心康科技有限公司生产的1台中医经络检测仪、杭州立鑫医疗器械有限公司生产的1台熏蒸床,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;河北晓示医疗器械有限公司生产的1台中医问诊量化辩证诊治辅助系统、黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、广州市千牧电子有限公司生产的1台电子针疗仪,随机文件不符合标准规定;山西博德电器有限公司生产的1台便携式四诊合参辅助诊疗仪、海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器、黄石市华康宁医疗器械有限公司生产的1台艾灸仪,设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定;重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台电子针疗仪,控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定;合肥德思医疗科技有限公司生产的1台多功能熏蒸床,设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。
99健康网推荐阅读:
肉毒素去抬头纹的副作用包括两方面,一方面是药物,另一方面是注射。如果是不合格的肉毒素注射后就可能会出现头痛、头晕等。
2021-11-15 浏览(7298)
颅内外血管搭桥手术成功率比较高,从事这个手术医生都是经过严格显微训练,合格之后才能有资质开展这样的手术。
2021-05-25 浏览(7978)
...及精神因素。首先是先天发育异常,例如雄激素没有达到合格的要求,就会造成射精障碍。另外,患者受到精神刺激或者是一些不良的生活习惯,都有可能引起射精障碍。
2021-03-03 浏览(4270)
佩戴角膜塑形镜之前需要完善视力,综合验光,角膜地形图,角膜厚度,眼压,眼底等相关检查,以明确角膜的实际情况是否适合佩戴角膜塑形镜,角膜检查结果合格之后,根据检查的相关结果来配置合适度数的角膜塑形镜片。
2020-11-10 浏览(8619)
A:在怀孕期间需要去医院正规产前检查,一旦不合格,需要积极治疗。比如空腹血糖不合格,或者血常规,尿常规不合格,都需要找出原因积极治疗。
李青主任医师沈阳市红十字会医院
A:公务员尿检一般的不合格的不多。不合格的主要原因是尿中有蛋白可能是肾炎。
吴波主治医师山西医科大学第一医院
A:婚检不合格的病人需要根据检查结果对症治疗,如果是生殖系统出现感染现象,需要在医生指导下服用抗生素药物进行治疗。
任爱华副主任医师济宁市中医院
A:平时避免过度劳累,禁止吸烟喝酒,不要吃刺激性的食物,多吃一些新鲜的水果蔬菜,积极锻炼身体。
寇立勇主治医师佳木斯市中心医院