拜耳四款避孕药遭FDA调查 其中优思明在华有售
拜耳旗下避孕药遭FDA调查的事件起因
今年5月上旬,拜耳医药在美遭遇诉讼。美国北卡罗来纳州一位18岁的女大学生在服用避孕药Yaz(香港名为优悦)后因心脏停搏而猝死,事后其死因被指与服用Yaz引发的血栓有关,随后死者父母将拜耳医药告上法庭。《英国医学杂志》此前发布的两份报告显示,相比传统避孕药,Yaz中含有的荷尔蒙屈螺酮成分会使服药女性患上血栓的风险提高两到三倍。
据法新社报道,上述死者家庭的律师指责Yaz是“一种在出售前没有进行任何可能产生严重患病风险提示的处方药”。而参与此次调查的调查者也认为,医生和患者应该密切注意可能出现的血栓病症状,包括腿部和胸部疼痛。
据《纽约时报》6月1日报道,美国食品与药物管理局(FDA)正在针对德国制药企业拜耳医药(Bayer)所出产的优思明(Yasmin)等4款避孕药展开调查,以确定其是否比其他避孕药更能引起增患血栓的风险。
拜耳遭调查四款避孕药 其中优思明在华有售
此次FDA调查的药物包括Yaz、Yasmin、Beyaz和Safyral四种,其中Yasmin(优思明)于2009年正式进入中国,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,且以处方药的形式销售。据介绍,Yaz是优思明的低剂量版本,两者均主要面向35岁以下女性。
截至目前,据媒体对北京几家药房的走访发现,Yasmin(优思明)在中国仍然有售。药房工作人员均表示未听说过相关调查,也未接到任何相关通知。在优思明的药品说明书的“不良反应”栏目中,提到可能产生的不良反应包括子宫不规则出血、恶心和情绪波动,最严重不良反应为妊娠,并未提到任何与增患血栓风险有关的字样。
拜耳高层回应 认为FDA援引的实验报告缺乏根据
据媒体报道,针对FDA的调查,拜耳-先灵药业有限公司女性健康产品组中国市场负责人表示,拜耳认为FDA援引的两份报告中的结论不是很有根据,实验方法也有明显的缺陷。
拜耳方面指出,拜耳正在积极配合欧盟方面的调查,目前还没有召回的计划。而在中国市场,拜耳并没接到国家食品药品监督局方面的要求。
针对中国在售的优思明,拜耳优思明产品经理则表示,优思明作为第四代口服避孕药,形成血栓的几率很小,与同类药品的发生率相差无几。
欧盟要求拜耳医药修改4款相关避孕药的说明书
日前,欧盟已经要求拜耳医药修改这4款相关避孕药的药品说明书,增加最新的安全性调查结果。
拜耳医药人士告诉记者:“现在FDA只是要求拜耳医药对口服避孕产品数据进行重新评估,如果评估下来确实有此前说的不良反应风险,最差的结果就是修改说明书,在说明书中明确注明这一风险。但完全不存在产品召回甚至退市的风险。”
FDA的网站上也显示,患者在未和医生沟通之前,不应该停用药品,目前拜耳在美国所有的复方口服避孕药的说明书没有任何变化。
出血并不标志着避孕的成功或者失败,所以到了该来月经的时候,如果没有月经,特别是月经延迟一周以上,一定要做妊娠的相关检查。
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上肢深静脉血栓可能是因为心力衰竭、锁骨骨折或者是一些剧烈运动引起的。
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双下肢深静脉血栓非常严重,一般会发病于单侧肢体,若双下肢出现深静脉血栓,可能是血液高凝状态或血栓位置高引起来的。
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肺血栓是严重的病,它是内源性和外源性因子导致肺动脉或分支血管的堵塞,从而引起肺循环和右心功能障碍,严重时可能会危及生命。
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A:但服药期间需要定期检查肝肾功能以及乳腺的相关检查。如果患有高血压或子宫肌瘤,脑血栓等,则不建议口服优思明。
余晓芳主治医师九江市妇幼保健院
A:血栓是因为血管中垃圾堵塞导致,而血栓还分为急性期和慢性期,急性期血栓症状较重,慢性期血栓症状较轻,但病程较长。
蔡丽娥副主任医师北华大学附属医院
A:脑血栓患者不能吃胆固醇含量高的食物和豆制品,忌生冷,辛辣刺激性食物。加强体育锻炼。
李冰主治医师亳州市人民医院
A:手术可以采取外痔剥离术,术后选择金黄膏、红油膏纱布以及肛门洗剂等药物进行换药,治疗血栓性外痔。而且血栓性外痔主要是肛门脱出卡在肛门口,时间久了进而形成血栓。
余绪超主治医师江西中医药大学附属医院