使用未经注册的体外诊断试剂会不会危害身体健康呢？近日，有业内人士向南都记者反映，赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及。

　　试剂缘何“无证裸奔”

　　国家食品药品监督管理局于2007年4月通过的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械［2007］229号）第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样”。这等于在当时为未注册的试剂留下了一道“口子”。直到2014年6月，这一条才从新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中被删去。

　　在此7年间，有生产企业利用该条规定，所生产的体外诊断试剂并未注册，且仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种不完全合规的试剂以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床诊断。

　　2014年3月13日，国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据。针对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

　　医院为何铤而走险？

　　既然国家明令禁止，为何多家知名医院甘冒风险购进无证试剂并用于临床诊断？

　　一位湖南的医药检测机构工作人员告诉南都记者，因为临床需求的存在，第三方检测机构颇有市场。他认为，体外检测的意义在于如能精准地测出过敏原，患者就可以在日常生活中尽量规避，减少痛苦。

　　人体的免疫系统天然地对外来物质存在一道屏障，当有害物质进入人体，机体的免疫系统会立即做出反应，将其驱除或消灭。不过，一旦这种反应超出了正常范围，对无害物质也发起攻击时，就形成了所谓的“变态反应”。

　　过敏正属于变态反应的一种，是机体对进入人体的外来物质的超范围免疫应答。若缺乏针对性的预防和治疗，容易导致病情反复，严重者甚至会损害正常的身体组织。因而，医生通常会建议经常过敏的患者做过敏原筛查检测，以便从根本上解决问题。

　　一位从事医学检验的业内人士向南都记者透露，传统的过敏原检测手段主要有斑贴和点刺两种，均是将变应原或可疑致敏物质通过皮肤和黏膜进入机体，诱发局部的过敏反应，以此来筛查过敏原。

　　而体外检测，顾名思义就是将患者的血清抽出，在体外进行检测。通过查患者体内的特异性抗体IgE来寻找过敏原。

　　一位接近赛默飞的业内人士告诉南都记者，前述案件中提到的体外过敏原检测试剂实际应用效果良好，“P hadia的灵敏度非常高，（一般的过敏原）基本都能测出来。”另一名检验科医师也表示，体外检测的安全性确实更高，对人体几乎没有影响。

　　不过，值得注意的是目前获得国家颁发证书的体外过敏原检测试剂和项目很有限，大部分检测项目仅可用于科研或统计病原学，不能用于临床诊断。一名一线医师表示，受制于试剂证书，国内很多对于临床具有指导意义的项目至今还无法在医院正常展开。

　　“对于临床来说，病人有需求要检验，如果别无他选。怎么办呢？”一名长期关注医药行业的投资人表示，在国内，赛默飞的过敏原试剂能够做出比较全面的检测，然而其中获得注册证书的却不多，因此存在医院超范围使用的情况。#p#副标题#e#

　　相关新闻：北京协和医院被罚35.28万元

　　涉事企业停售“无证”试剂，未被认定违法

　　2016年年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞公司未经注册的体外诊断试剂被立案调查，目前仍未结案。2014年、2015年，北京协和医院、上海市儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现使用赛默飞未经注册的试剂，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

　　据上海市浦东新区市场监督管理局调查，赛默飞直接客户主要分为三类：一是医疗器械经营企业，二是科研类单位，三是医疗机构。2013年1月至2014年9月，赛默飞向上述客户提供未经注册的、用于“科研”的诊断试剂销售总金额达人民币1411万余元。

　　南都记者调查发现，上述试剂主要用于检测诱发人体过敏的因素的体外诊断，是赛默飞P hadia过敏原诊断试剂中的一部分。据《体外诊断试剂注册管理办法》，与变态反应（过敏原）相关的试剂属于风险程度最高的第三类产品，按照医疗器械管理，获得医疗器械注册证书后方能用于临床。

　　2014年10月以前适用的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定，仅用于研究、不用于临床诊断的试剂产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”。

　　南都记者获取的一份笔录显示，赛默飞前副总裁张江立在接受调查时曾告诉执法人员，赛默飞出售“仅供研究”的试剂时，会发出书面告知，让客户签字确认收到，公司将此书面告知视为科研协议。

　　然而，这样的科研协议有时只是违规活动的一件“外衣”。上海市食品药品监督局静安分局2014年10月10日的一份调查报告显示，2013年1月-2013年8月上海市儿童医院分六次向赛默飞购买过敏原诊断试剂系列产品用作课题研究，然而在2013年3-6月，该医院对过敏原诊断的患者开展收费，每次收费160元，共计收费262720元。

　　这些试剂同样出售到北京。据公开报道显示，2014年1月至5月，北京协和医院购进过敏原体外诊断试剂200种，共2484支。在购进1个月之后，39种、97支试剂在4个月内用于临床诊断，收取费用的标准为每人每项100元，该医院实际违法所得共计人民币8.82万元。协和医院被处以警告处分，没收违法所得人民币8.82万元，并处违法所得3倍罚款人民币26.46万元。

　　张江立在笔录中表示，在2014年10月以后，赛默飞公司就暂停了所有未取得医疗器械注册证的Phadia过敏原诊断试剂的销售。2014年10月至2015年1月，销售总金额人民币14万元，月均收入大幅下降。最终，赛默飞公司没有被认定违法。#p#副标题#e#

　　延伸阅读：什么是体外诊断试剂

　　依照《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

　　现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。

　　体外诊断试剂是医疗器械吗

　　大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。

　　按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。

　　所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

　　所以，体外诊断试剂不完全是医疗器械。

　　体外诊断试剂是如何分类的？

　　一类体外诊断试剂产品：

　　（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。

　　（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

　　第二类体外诊断试剂产品

　　（1）用于蛋白质检测的试剂；

　　（2）用于糖类检测的试剂；

　　（3）用于激素检测的试剂；

　　（4）用于酶类检测的试剂；

　　（5）用于酯类检测的试剂；

　　（6）用于维生素检测的试剂；

　　（7）用于无机离子检测的试剂；

　　（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　（9）用于自身抗体检测的试剂；

　　（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

　　（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

　　第三类体外诊断试剂产品：

　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　（2）与血型、组织配型相关的试剂；

　　（3）与人类基因检测相关的试剂；

　　（4）与遗传性疾病相关的试剂；

　　（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

　　（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂;

　　（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。