2024年6月25日,国家药监局网站显示,一款由中国原研的结直肠癌靶向新药恩立妥®(西妥昔单抗β注射液)获批准上市,填补了我国结直肠癌的EGFR靶向抗体药物近20年来仅有进口药物,而缺乏国产品种的空白。
据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示,结直肠癌是中国第二大癌症,年新发病例数为51.71万例,死亡24万例,为社会带来沉重的疾病负担。
表皮生长因子受体(EGFR)是一种位于细胞表面的受体蛋白,可激活下游信号通路,促进皮肤、毛囊等正常上皮组织细胞生长。此外,研究发现,EGFR在头颈癌和结直肠癌等多种肿瘤中有高表达,靶向EGFR的抗体对此类癌症有重要治疗价值。尤其是当患者基因检测显示未发生RAS突变(野生型),则使用EGFR抗体的获益更大,生存期显着延长。
自2005年第 一款进口EGFR靶向抗体药物西妥昔单抗在中国获批治疗结直肠癌,我国该领域近20年来未有新的同靶点的产品上市。尽管现有EGFR抗体药物治疗结直肠癌的疗效已有大量临床数据验证,但仍存在进口价格较高,可及性无法保证、说明书有不良反应黑框警告,安全性有待改进等潜在问题。
西妥昔单抗β是我国自主研发新一代EGFR单克隆抗体,由抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业合作,为该领域同靶点第 一个国产药物。该药物的研发曾得到重大新药创制(2018ZX09736016-006)等国家基金支持,体现了医药领域新质生产力,有望大幅提升EGFR靶向药可及性。
作为2.4类改良型生物新药,西妥昔单抗β的氨基酸序列与西妥昔单抗相同,而在生产工艺上进行了改良。其蛋白制备采用自主知识产权的表达工艺技术,糖基化修饰更接近人类,有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。
Ⅲ期临床研究数据显示,在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中,西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗,与单纯化疗相比显着延长患者的无进展生存期和总生存期,安全性可控。
据中国国家药监局官 网显示,西妥昔单抗β本次获批的适应症为与FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。新型国产药物获批,有望为我国数十万结直肠癌患者提供精 准、有效且安全、可负担的生物药。、(文章来源:互联网)
儿童发烧足底冰凉是因为儿童的中枢神经系统发育不够成熟,当中枢神经系统发育不完善时,身体的温度调节能力也会受到影响.
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导致尿布疹出现的原因可能与天气有关,比如长时间处于潮湿的雨季引发的,或者是与生活习性有关。
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想要尿布疹快消除,可以使用软膏来进行涂抹,比如氧化锌乳膏等。
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尿布疹一般需要3天到10天左右才能好,但具体恢复时间还是需要由患儿实际病情及治疗情况等方面来决定。
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A:亚健康的患者应该多注意平时的休息,减少熬夜,同时工作过度也会引起亚健康,所以生活工作中要劳逸结合。
陈启众副主任医师宁夏医科大学总医院
A:亚健康患者需要到医院做一下肝、肾功能的检查,如果是因为肥胖引起的,就需要减肥。
王朔主任医师内蒙古民族大学附属医院
A:在做健康体检的时候,尽量不要吃过于油腻性的食物,避免影响到检查结果的准确性。
任爱华副主任医师济宁市中医院
A:您好,一般贫血是不影响健康证的,健康证主要是检查常规内外科体格检查、谷丙转氨酶、大便培养(痢疾、伤寒杆菌)、胸部透视等。
任正新主治医师河西学院附属张掖人民医院